@无油空压机
2025-05-26

制药体系内可以用有油空压机吗

关于制药体系使用有油空气压缩机的技术合规性说明

在制药生产体系中,压缩空气作为关键公用工程介质,其质量标准直接关联药品安全性和工艺合规性。经系统评估,现就相关技术要求说明如下:

一、质量标准要求
根据制药行业通用规范,直接接触药品的生产环节(如配液、分装、灌封等)所需压缩空气须满足:

  • 含油量≤0.01mg/m³(ISO 8573-1 1级标准)
  • 颗粒物≤0.1μm(Class 1级洁净度)
  • 微生物负荷≤1CFU/m³

有油空气压缩机因采用润滑油进行机械部件润滑,存在油分迁移风险,难以稳定达到上述洁净度要求,原则上不适用于直接接触药品的生产场景。

二、技术替代方案
建议采用以下无油化解决方案:

  1. 无油干式螺杆技术:通过特殊涂层及密封设计,实现零润滑油使用
  2. 水润滑无油技术:采用纯化水作为工作介质,彻底消除油污染风险
  3. 膜式空气干燥技术:与无油压缩机组合使用,同步实现除油除菌

三、特殊场景评估
对于非直接接触药品的辅助系统(如厂房气动控制、设备清扫等),若需使用有油空气压缩机,须满足:

  • 配置三级精密过滤系统(活性炭过滤+聚结过滤+除菌过滤)
  • 建立在线油分监测装置(实时显示含油量)
  • 制定严格的周期性检测计划(每周至少检测1次)
  • 实施变更控制程序,任何工艺调整需经质量部门批准

四、合规性建议
建议制药企业建立压缩空气系统分级管理制度:

  1. 关键区域(A/B级洁净区)必须使用无油技术
  2. 非关键区域(C/D级洁净区)使用有油技术时,需完成风险评估报告
  3. 定期开展压缩空气质量审计(至少每年1次)
  4. 保留完整的系统验证文件(包括DQ/IQ/OQ/PQ)

企业选择压缩空气解决方案时,应优先考虑无油技术路线,以最大限度降低产品质量风险。如需采用有油技术,必须建立完善的污染防控体系,确保全流程符合药品生产质量管理规范要求。

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