标签：洁净室环境

在医疗器械生产中，压缩空气的质量直接关系到产品的安全性与有效性。GMP规范要求压缩空气系统必须严格控制微粒、微生物、水分及油分等污染物。本文详细解析医疗器械行业GMP对压缩空气的核心质量标准、参考规范、系统验证要求及管路设计要点，帮助企业建立合规的压缩空气管理体系。